book-Quy-trinh-PRP-va-tiem-cay-mo-nang-cao-chuan_compressed

Chương 29
Tóc và da đầu
344
Người hỗ trợ: Người hỗ trợ rất hữu ích để
chuyển các vật dụng vào khu vực thủ thuật
một cách vô trùng trong phần đầu tiên của
quy trình. Mặc dù vậy, một bác sĩ có thể thực
hiện toàn bộ quy trình một mình.
Quy trình được mô tả trong các hình ảnh
dưới đây (Hình 29.8, 29.9, 29.10a – c, 29.11,
29.12a, b, 29.13, 29.14, và 29.15).
Hình. 29.8 5 cc microfat được sản xuất bằng hệ
thống ghép da (). (Được xuất bản
dưới sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 29.9 Bộ DE nanofat. (Được xuất bản bởi sự
cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 29.10 (a–c) Ba ống tiêm 10 cc được kết nối
với bộ dụng cụ. Chất béo được di chuyển nhanh
chóng giữa 2 ống tiêm 30 lần. (Được xuất bản
dưới sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
345
e-bacsy.com
Hình. 29.11 Microfat có màu vàng.
Sau 30 lần chuyển, nó được biến đổi
ở dạng nanofat, có màu trắng. (Được
xuất bản dưới sự cho phép của ©
Mario Goisis 2018. Mọi quyền được
bảo lưu
Hình. 29.12 (a, b) Vòi stopcock được chuyển từ vị trí “a” sang vị trí “b”. (Được xuất bản dưới sự cho phép
của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 29.13 Bằng cách này, chất béo được lọc và
chuyển trực tiếp trong ống tiêm thứ ba. (Được xuất
bản dưới sự cho phép của © Mario Goisis 2018.
Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 29.14 Vì đã qua quá trình lọc, chất béo có
thể được tiêm trực tiếp bằng kim 27-G. (Được xuất
bản dưới sự cho phép của © Mario Goisis 2018.
Mọi quyền được bảo lưu)

Chương 29
Tóc và da đầu
346
Hình. 29.15 Khoảng cách giữa các điểm tiêm
khác nhau là 2 cm. Khối lượng được bơm vào tại
các điểm vào là 0,2 cc. (Được xuất bản dưới sự cho
phép của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)
Tham khảo thêm
1. Arora NS, Ramanayake T, Ren YF, Roma-
nos GE. Platelet-rich plasma: a literature review.
Implant Dent. 2009 Aug;18(4):303–10.
2. Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence
to support its use. J Oral Maxillofac Surg.
2004;62:489–96.
3. Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet
quantification and growth factor analysis from
platelet-rich plasma: implications for wound
healing. Plast Reconstr Surg. 2004;114:1502–8.
4. Weibrich G, Kleis WK, Hafner G, Hitzler
WE. Growth factor levels in platelet-rich plasma
and correlations with donor age, sex, and platelet
count. J Craniomaxillofac Surg. 2002;30:97–102.
5. Gkini MA, Kouskoukis AE, Rigopoulos D,
Kouskoukis K. Platelet- rich plasma as a poten-
tial treatment for noncicatricial alopecias. Int J
Trichology. 2015;7(2):54–63.
6. Uebel CO, da Silva JB, Cantarelli D, Mar-
tins P. The role of plate- let plasma growth factors
in male pattern baldness surgery. Plast Reconstr
Surg. 2006;118:1458–66.
7. Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP):
what is PRP and what is not PRP? Implant Dent.
2001;10:225–8.
8. Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL.
Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J.
2012;78(1):26–30.
9. Sánchez-González DJ, Méndez-Bo-
laina E, Trejo-Bahena NI. Platelet-rich plas-
ma peptides: key for regeneration. Int J Pept.
2012;2012:532519.
10. Su HY, Hickford JG, The PH, Hill AM,
Frampton CM, Bickerstaffe
R. Increased vibrissa growth in transgenic
mice expressing insulin- like growth factor 1. J
Invest Dermatol. 1999;112:245–8.
11. Tavakkol A, Elder JT, Griffiths CE, Cooper
KD, Talwar H, Fisher GJ, Keane KM, Foltin SK,
Voorhees JJ. Expression of growth hormone
receptor, insulin-like growth factor 1 (IGF-1) and
IGF-1 receptor mRNA and proteins in human
skin. J Invest Dermatol. 1992;99(3):343–9.
12.
Arshdeep, Kumaran MS. Plate-
let-rich plasma in dermatology: boon or a bane?
Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014;80:5–
14.
13. Kamp
H,
Geilen
CC,
Sommer
C,
Blume-Peytavi U. Regulation of PDGF and PDGF
receptor in cultured dermal papilla cells and fol-
licular keratinocytes of the human hair follicle.
Exp Dermatol. 2003;12:662–72.
14. Tomita Y, Akiyama M, Shimizu H.
PDGF isoforms induce and maintain anagen
phase of murine hair follicles. J Dermatol Sci.
2006;43:105–15.
15. Takakura N, Yoshida H, Kunisada T, Nishi-
kawa S, Nishikawa SI. Involvement of platelet-de-
rived growth factor receptor-alpha in hair canal
formation. J Invest Dermatol. 1996;107:770–7.
16. Blumeyer A, Tosti A, Messenger A, Rey-
gagne P, Del Marmol V, Spuls PI, Trakatelli M, Fin-
ner A, Kiesewetter F, Trüeb R, Rzany B, Blume-Pey-
tavi U, European Dermatology Forum (EDF).
Evidence- based (S3) guideline for the treatment
of androgenetic alopecia in women and in men. J
Dtsch Dermatol Ges. 2011;9(Suppl 6):S1–57.
17. Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Ri-
gopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich
plasma injections in the treat- ment of andro-
genetic alopecia through an one-year period. J
Cutan Aesthet Surg. 2014;7(4):213–9.
18. Mubki T, Rudnicka L, Olszewska M, Sha-
piro J. Evaluation and diagnosis of the hair loss
patient: part I. History and clinical exami- nation.
J Am Acad Dermatol. 2014;71(3):415.e1–415.
e15.
19. Mubki T, Rudnicka L, Olszewska M, Sha-
piro J. Evaluation and diagnosis of the hair loss
patient: part II. Trichoscopic and laboratory eval

347
Chương
30
e-bacsy.com
Kết hợp y khoa tái tạo và
thẩm mỹ
Mario Goisis
và
Sara Izzo

Chương 30
Kết hợp y khoa tái tạo và thẩm mỹ
348
Phương pháp điều trị tiêu chuẩn vàng để
chỉnh sửa nhiều khuyết điểm thẩm mỹ do lão
hóa gây ra đã được mô tả trong cuốn sách
này dưới dạng nhiều quy trình liên quan đến
phương pháp điều trị tái tạo. Tuy nhiên, vì
ngày càng có nhiều sự quan tâm đến một
loạt các can thiệp không xâm lấn mà tuyên
bố có thể làm trẻ hóa làn da “một cách an
toàn và thành công”, một số phương pháp
điều trị không cần phẫu thuật như song cao
tần, sóng xung kích và sóng siêu âm hội tụ
được coi là những bổ sung tuyệt vời cho quá
trình tái tạo, cũng được đề cập ở đây.
30.1 Sóng cao tần cho trẻ hóa da
không xâm lấn
Da mặt, cổ hoặc cơ thể lỏng lẻo là một số
khía cạnh chính của quá trình lão hóa. Các
song cao tần lưỡng cực và đơn cực đã được
sử dụng để thắt chặt, bằng cách làm nóng,
lớp hạ bì sâu mà không làm bào mòn da [1,
2] (Hình. 30.1).
Kết quả thực sự của việc này là nâng chân
mày, nâng cơ mặt hoặc nâng cổ không xâm
lấn. Phương thức này không thay thế các quy
trình tái tạo y khoa hiện tại nhưng là một bổ
sung tuyệt vời cho và là một lựa chọn điều trị
để bệnh nhân cân nhắc.
M. Goisis (*)
Phẫu thuật viên thẩm mỹ và hàm mặt, Bệnh viện Go Easy, Milan, Italy
S. Izzo
Khoa phẫu thuật thẩm mỹ, Đại học Campania “Luigi Vanvitelli”, Naples, Italy
30.2 Sóng âm
Sóng âm (AWs) đã được sử dụng trong y
học từ năm 1993 để điều trị các bệnh chỉnh
hình như dị tật gân và cơ.
Trong y học tái tạo vì AW làm tăng tuần
hoàn máu trong sự tồn tại của mô ghép nên
được tăng cường đáng kể khi chúng được sử
dụng (Hình 30.2a, b, và c).
Vì lý do này, AW đại diện cho một chất
hỗ trợ không xâm lấn, dễ xử lý, không có tác
dụng phụ đối với điều trị tiêm chất làm đầy
[3–5].
Hình. 30.1 Ứng dụng sóng cao tần cho mặt.
Hình. 30.2 Ứng dụng của sóng âm vào cánh tay (a), chân (b) và mặt (c) (do Springer cung cấp, “Tiêm trong
y học thẩm mỹ”). (Được xuất bản dưới sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
349
e-bacsy.com
30.3 Hệ thống siêu âm hội tụ vi
tiêu điểm (Ulthera)
Hệ thống Ulthera sử dụng sóng siêu âm
hội tụ vi tiêu điểm để làm nóng khu trú của
lớp hạ bì và kích thích tân tạo tân tạo và tái
tạo elastin (Hình. 30.3, 30.4, và 30.5).
Goisis và Guareschi đã nghiên cứu cải
thiện sự cải thiện về mặt thắt chặt và nâng
vùng cơ và mô má, và cải thiện định nghĩa
của đường viền hàm, ở những bệnh nhân
được điều trị bằng cách sử dụng hệ thống
này có và không tiêm microfat và nanofat [6].
Tổng cộng 87 người lớn đã được ghi vào
thử nghiệm lâm sàng không ngẫu nhiên tiềm
năng này. Năm mươi hai bệnh nhân này,
được điều trị bằng cách sử dụng hệ thống
trong cùng một ngày / trong cùng tháng với
quy trình xử lý microfat và chất béo nano. Ba
mươi lăm bệnh nhân chỉ được điều trị bằng
cách sử dụng hệ thống. Trong số những bệnh
nhân này, 86 bức ảnh Canfield thu được lúc
ban đầu và ở thời điểm 3 và 12 tháng sau
khi điều trị được đánh giá đủ tiêu chuẩn bởi 3
người đánh giá bị mù. Một bệnh nhân không
đến tái khám. Các sự kiện bất lợi của trường
hợp đã được ghi lại.
Tám mươi sáu bệnh nhân đã được đánh
giá. Vào ngày thứ 90, những người đánh giá
bị mù đã quan sát thấy sự cải thiện về độ
lỏng của da ở 62% bệnh nhân chỉ áp dụng
hệ thống và 91% bệnh nhân được điều trị
bằng cách sử dụng hệ thống cộng với micro-
fat và tiêm nanofat. Tại thời điểm 1 năm, sự
cải thiện về độ lỏng của da đã được quan sát
thấy ở 53% bệnh nhân chỉ sử dụng hệ thống
và 94% bệnh nhân hệ thống (một lần điều trị)
cộng với phương pháp điều trị microfat và
nanofat (điều trị cộng với tiếp xúc).
Ở ngày 90 và 120, phần lớn những người
đánh giá mù đã báo cáo những cải tiến. Kết
quả tốt hơn ở những bệnh nhân đã tận dụng
hệ thống cộng với điều trị microfat và chất
béo nano.
Hình. 30.3 Hệ thống Ulthera (do Công ty Merz cung cấp). (Được xuất bản dưới sự cho phép
của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Đầu dò cung cấp khả năng điều trị và quan sát đồng thời. Ba độ sâu điều trị khác nhau hiện
có sẵn - SMAS / Cơ dám da (4.5mm), Hạ bì sâu (3mm) và Hạ bì nông (1.5mm). Đầu dò được
sử dụng cho nhiều bệnh nhân.
1.5mm Hạ bì nông
3.0mm hạ bì sâu
4.5mm SMAS/Cơ bám da

Chương 30
Kết hợp y khoa tái tạo và thẩm mỹ
350
Hình. 30.5 Hệ thống Ulthera (do Công ty Merz cung cấp). (Được xuất bản dưới sự cho phép của © Mario
Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Nhiệt độ
Độ sâu
Độ chính xác
60-70°C; Biến tính
<55°C; Dưới tối ưu
100°C; Bốc hơi
4.5mm, 3mm & 1.5mm
<3mm; đa dạng
<1.5mm; Nông
Chính xác & phân tán
Làm nóng vùng
Chính xác & phân tán
Hình. 30.4 Hệ thống Ulthera (Cung cấp bởi công ty Merz). (Được xuất bản dưới sự cho phép của ©Mario
Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Tham khảo thêm
1. Koch RJ. Radiofrequency nonablative
tissue tightening. Facial Plast Surg Clin North
Am. 2004;12(3):339–46.
2. Dierickx CCJ. The role of deep heating
for noninvasive skin rejuve- nation. Lasers
Surg Med. 2006;38(9):799–807.
3. Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R.
Anti-fibrosclerotic effects of shock wave
therapy in lipedema and cellulite. Biofactors.
2005;24(1-4):275–82.
4. Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P,
Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic
wave therapy AWT(®)/EPAT(®): ran- dom-
ized, controlled study on 14 subjects. J Cos-
met Laser Ther. 2011;13(6):291–6.
5. Goisis M, Guareschi M. Combined
protocol of acoustic waves plus microfat:
preliminary results. IMCAS Congress, Paris,
2016.
6. Goisis M, Guareschi M. Combined
treatment of focused ultrasound plus mi-
crofat: preliminary results. IMCAS Congress,
Paris, 2017.

351
Chương
31
e-bacsy.com
Kết hợp y học tái tạo và
phẫu thuật:
Chất bịt dạng sợi
Michele Pascali, Davide Quarato,
Marco Pagnoni
và
Mario Goisis

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
352
M. Pascali · D. Quarato · M. Pagnoni Doctor’s Equipe, Milan, Italy
M. Goisis (*)
Phẫu thuật viên thẩm mỹ và hàm mặt, Bệnh viện Go Easy, Milan, Italy
31.1 Giới thiệu
Trong các thủ thuật tạo hình mí mắt và
nâng cơ mặt, các phương pháp khác nhau có
thể được sử dụng để giảm các biến chứng
sau phẫu thuật và nhu cầu dẫn lưu, bao gồm
sử dụng băng cầm máu hoàn toàn, chỉ khâu
đệm, keo sinh học, băng nén và chất bịt kín
mô. Các loại chất kết dính phẫu thuật khác
nhau đã nổi lên như những lựa chọn thay thế
có khả năng cố định và đảm bảo sự kết dính
của mô. Trong số này, chất bịt sinh học (hoặc
chất bịt fibrin) được sản xuất bằng cách lặp
lại sự kết hợp của vật liệu từ một nhóm các
nhà chất đã biết và thrombin, trong khi keo
huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) là một chế
phẩm tự thân thu được từ máu của chính
bệnh nhân , và hoạt động như một bể chứa
yếu tố tăng trưởng trong quá trình xử lý.
Tiểu cầu là yếu tố quan trọng trong cơ chế
sửa chữa mô cứng và mô mềm. Chúng cung
cấp các yếu tố tăng trưởng thiết yếu, chẳng
hạn như FGF, PDGF, TGF-ß, EGF và VEGF, có
liên quan đến sự di chuyển, biệt hóa và tăng
sinh của tế bào gốc. Chúng cũng kích thích
các nguyên bào sợi và tế bào nội mô gây ra
sự lắng đọng chất nền ngoại bào mới và tân
sinh mạch. Các tiểu cầu là chất cô đặc thu
được từ huyết tương của chính bệnh nhân.
Huyết tương chứa nhiều yếu tố cần thiết
cho sự tồn tại của tế bào bao gồm chất dinh
dưỡng, vitamin, hormone, chất điện dy, các
yếu tố tăng trưởng như IGF và HGF, và pro-
tein. Các protein của huyết tương chứa các
phân tử quan trọng cho quá trình đông máu
và tạo ra polyme fibrin đóng vai trò như một
giá đỡ cho sự di chuyển của tế bào và tạo ra
mô mới.
Các nghiên cứu về việc sử dụng PRP
trong điều trị phẫu thuật thẩm mỹ cho thấy
khả năng phục hồi nhanh hơn của các mô
bị tổn thương cũng như giảm viêm và đau.
Do đó, sự phong phú đáng kể về các yếu tố
tăng trưởng hoạt động tại chỗ đóng một vai
trò thiết yếu trong sự biệt hóa tế bào và tái
tạo mô.
Tùy thuộc vào các chỉ định lâm sàng, PRP
có thể được tiêm ở dạng lỏng hoặc bôi dưới
dạng gel (keo PRP). Khi được tiêm dưới dạng
gel, PRP cần được trộn với chất cảm ứng tạo
gel ngay lập tức trước khi thoa lên vị trí cần
điều trị. Huyết thanh thrombin tự thân (ATS)
chuyển fibrinogen hòa tan thành các đơn
phân fibrin, trùng hợp để tạo thành cục máu
đông. Bổ sung vào huyết thanh thrombin tự
động (ATS) của bệnh nhân trong tiểu cầu của
bệnh nhân sẽ khởi động lại quá trình đông
máu theo cách sinh lý. Quá trình tự nhiên này
gây ra sự hình thành của ma trận fibrin ba
chiều, nơi các tiểu cầu bị cuốn vào. Điều này
cho phép cung cấp yếu tố tăng trưởng lâu dài
tại vị trí điều trị và ma trận đóng vai trò như
một giàn giáo để xây dựng các mô mới.
Nhiều nghiên cứu khác nhau đã báo cáo
những tác động tích cực của việc ứng dụng
keo PRP trong nhiều lĩnh vực lâm sàng khác
nhau, đặc biệt là trong phẫu thuật chỉnh hình,
răng miệng và răng hàm mặt. Keo PRP có
một số lợi thế tiềm năng khi nói đến kết quả
của phẫu thuật căng da mặt. Việc sử dụng
keo PRP ngăn chặn đáng kể sự hình thành
máu tụ và tiết dịch, cho phép phục hồi nhanh
hơn và trở lại các hoạt động hàng ngày, do
đó, bệnh nhân hài lòng sau phẫu thuật cao
hơn. Tụ máu vẫn là biến chứng phổ biến nhất
trong phẫu thuật xóa các nếp nhăn, xảy ra
trong 0,3–15% tổng số trường hợp. Nó có thể
dẫn đến thiếu máu cục bộ mô và hoại tử da,
nhiễm trùng, phù mặt kéo dài, tăng sắc tố, sẹo
co rút và cần phải phẫu thuật thêm để hút và
dẫn lưu máu tụ và / hoặc khắc phục hậu quả
của nó, kết quả là làm giảm sự hài lòng của
bệnh nhân. Hơn nữa, việc bổ sung keo PRP
đã loại bỏ việc sử dụng dẫn lưu thường xuyên
trong phần lớn các trường hợp. Dẫn lưu tốn
kém, cồng kềnh, tắc nghẽn và mất thời gian
khi định vị và tháo lắp và có thể gây khó chịu
cho bệnh nhân, do đó, tìm cách loại bỏ chúng
là hợp lý..

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
353
e-bacsy.com
Hơn nữa, giá thành của keo PRP tự thân
thu được với RegenKit A-PRP Plus thấp hơn
đáng kể so với keo công nghiệp. Cuối cùng,
chi phí keo tự thân thấp hơn tổng chi phí điều
trị các biến chứng sau phẫu thuật, kể cả phẫu
thuật lần 2 để dẫn lưu máu tụ hoặc tiết dịch
với việc thăm khám thêm hoặc nhiều lần
tư vấn nhằm quản lý các biến chứng tương
tự (Hình. 31.1, 31.2, 31.3, 31.4, 31.5, 31.6,
31.7, 31.8, 31.9, 31.10, 31.11, 31.12, 31.13,
31.14, 31.15, 31.16, 31.17, 31.18, 31.19,
31.20, 31.21, 31.22, 31.23, 31.24, 31.25,
31.26, 31.27, 31.28, 31.29, 31.30, 31.31,
31.32, 31.33, 31.34, 31.35, 31.36, 31.37, và
31.38).
Hình. 31.1 Hình ảnh trước phẫu thuật. Hình ảnh
nhìn trước, ba phần tư và hai bên của một phụ
nữ 43 tuổi. Các hình ảnh cho thấy chảy xệ của
các mô gò má; lõm ở vùng dưới ổ mắt; kéo dài mi
mắt dưới; đào sâu các rãnh mũi miệng, rãnh mũi
môi và các nếp gấp, và các đường nếp gấp miệng;
đường hàm; cổ chảy xệ; đường góc hàm – cổ kém
sắc nét và tù quá mức (bác sĩ phẫu thuật: Michele
Pascali). (Được xuất bản dưới sự cho phép của ©
Michele Pascali 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.2 Đánh dấu trước phẫu thuật của khu
vực. Hình trực diện, ba phần tư và mặt bên cùng
với các đánh dấu trước phẫu thuật. Các đường
nơi da sẽ được rạch (thái dương, trước tai, sau
tai, chẩm) được đánh dấu bằng màu xanh lam.
Khoang mỡ má trước đánh dấu màu đỏ. Trên cổ,
tĩnh mạch cảnh được đánh dấu bằng màu xanh lá
cây và các dải cao cơ bám da màu đỏ. Cuối cùng,
hai vectơ lực kéo được đánh dấu bằng hai mũi
tên màu xanh lá cây. (Được xuất bản dưới sự cho
phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
354
Hình. 31.3 Gây tê tại chỗ. Căng da mặt có thể
được thực hiện dưới gây tê cục bộ kết hợp với an
thần hoặc gây mê toàn thân. Trong trường hợp
này, cần phải thấm toàn bộ khu vực được điều
trị bằng thuốc tê: ở đây là dung dịch muối 0,25%
mepivacain và 1: 500.000 epinephrine, để có đủ sự
bóc tách nước và giảm chảy máu. (Được xuất bản
dưới sự cho phép của © Michele Pascali 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.4 Các vết rạch trên da. Khoảng 15 phút
sau khi tiêm xâm nhập, các vết rạch trên da được
thực hiện dọc theo các đánh dấu trước phẫu
thuật. Có thể rạch một đường vào da đầu ở vùng
thái dương, song song với đường tóc và cách đó
khoảng 3 cm. Ở phần về phía đầu của nó, đường
rạch này hơi cong về phía dưới - trong để tránh tai
chó. Lưỡi dao song song với trục của da đầu. Vết
rạch được tiếp tục đi xuống vùng trước tai với lưỡi
dao vuông góc với mặt phẳng mặt. Ở phía trước
của đường giới hạn trước của tai, đường rạch có
thể là trước hoặc sau bình tai, sau đó tiến hành
xuống phía dưới, xung quanh vành tai, và hướng
lên rãnh sau tai, cho đến khi chạm đến đường
chân tóc, sau đó tiếp theo là vài cm, về phía vùng
chẩm, nơi mà lưỡi dao phải đi song song với trục
của da đầu. (Được xuất bản dưới sự cho phép của
© Michele Pascali 2018. Mọi quyền được bảo lưu)

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
355
e-bacsy.com
Hình. 31.5 Hút mỡ. Thực hiện hút mỡ thừa vùng
trước má. Quy trình này rất quan trọng để có một
vài ml mỡ tự thân cho quá trình làm đầy mỡ cuối
cùng và chuẩn bị trước khi đi xuống lớp dưới da.
(Được xuất bản dưới sự cho phép của © Michele
Pascali 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.7 Bóc tách vùng trước tai. Một cuộc bóc
tách hạn chế được thực hiện trên cùng một mặt
phẳng cũng trong vùng trước tai. Trong khu vực
này, vùng bóc tách được kéo dài 3 cm từ đường
rạch da, ngoại trừ khu vực phía trên cung gò má,
nơi nó chạm đến rìa ổ mắt. Ở khu vực trước tai,
nên tiến hành bóc tách vạt ở mặt phẳng dưới da
bằng dao mổ trong 2 cm đầu tiên và sau đó dùng
kéo đầu tù hoặc ngón tay lên đến các điểm đánh
dấu trước phẫu thuật. (Được xuất bản dưới sự cho
phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)
Hình. 31.6 Bóc tách vùng chẩm. Việc bóc tách ban
đầu là dưới da và thường chỉ trở thành dưới lớp
SMAS và phần trước của cổ. Nó bắt đầu từ vùng cơ
cắn, nơi mặt phẳng bóc tách có thể chỉ đi dưới da,
kéo dài về phía đuôi cho đến 2 cm dưới phần nhô
ra phía sau của góc hàm dưới. Sau khi rạch da sâu
cho đến khi đến lớp cân cơ nông, các đường hầm
được tạo ra để đi sâu xuống, cố gắng ở bên dưới
mô mỡ nhưng tránh làm thủng SMAS và lớp cân
cơ nông vùng cổ, để ngăn chặn bất kỳ tổn thương
nào cho dây thần kinh tai lớn. Sau đó, các đường
hầm được nối với nhau để tạo ra một mặt phẳng
bóc tách đồng nhất. (Được xuất bản dưới sự cho
phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)
Hình. 31.8 Bóc tách thái dương. Đường rạch
thái dương được đào sâu bên dưới cân, được cắt
hoàn toàn bằng kéo. Để tìm mặt phẳng thích hợp,
đường mổ phải bắt đầu từ sọ đến cơ thái dương,
để tiếp cận trực tiếp với màng xương, nơi tiếp xúc
trực tiếp với xương, giúp định hướng dễ dàng. Khi
đã xác định được mặt phẳng bóc tách đúng phía
dưới cân, ban đầu tiếp tục bóc tách ở phía trên
màng xương và sau đó trên cân cơ nông của cơ
thái dương. Tại thời điểm này, vạt thái dương có
thể dễ dàng đi xuống theo hướng trước – dưới
bằng cách bóc tách bằng kéo đầu tù. (Được xuất
bản bởi sự cho phép của © Michele Pascali 2018.
Mọi quyền được bảo lưu)

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
356
Hình. 31.9 Đường M-M. Hình ảnh cho thấy hai mặt
phẳng khác nhau của bóc tách: giữa cân và màng
xương / cân cơ thái dương ở trên; dưới lớp dưới
da. Hai khu vực này được ngăn cách bởi đường
M-M (được biểu diễn trong hình bằng một đường
màu đen), là một đường lý tưởng chạy từ gốc của
đường xoắn đến một điểm cao hơn góc mắt goài
khoảng 4 cm. Bóc tách đuôi nối vùng chẩm - cổ với
vùng trước tai. Cơ thái dương - chẩm sau đó được
rạch dọc theo đường M-M để tạo ra một vạt lớn
duy nhất. (Được xuất bản dưới sự cho phép của
© Michele Pascali 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.11 Đường rạch vạt SMAS. Trước khi bắt
đầu đi xuống lớp SMAS, điều rất quan trọng là xác
định mức độ sâu chính xác để bóc tách. Để thực
hiện điều này, điều khôn ngoan là nên rạch SMAS
qua tuyến mang tai, do đó các nhánh của dây thần
kinh mặt vẫn được bảo vệ hoàn toàn khỏi bị tổn
hại và các cấu trúc khác nhau có thể dễ dàng nhận
ra. Sẽ rất hữu ích nếu bắt đầu quá trình nâng mô
cơ bằng kẹp forcep 2 cm từ phía trước đến dái tai.
Sau khi xác minh tính di động của vạt được thu
hoạch, một vết rạch ngắn được thực hiện phía sau
đầu của kẹp forcep. Thông qua vết rạch nhỏ này,
một đường hầm được tạo ra bằng kéo đầu tù dọc
theo mặt cắt dọc trước tai, sau đó được rạch để
đảm bảo không làm tổn thương mạch máu hoặc
dây thần kinh.
Hình. 31.10 Đánh dấu vạt SMAS. Sau khi cắt
đường M-M, hợp nhất hai mặt phẳng bóc tách và
trước khi bắt đầu bóc tách dưới SMAS, vạt SMAS
– cơ bám da được đánh dấu bằng xanh methylen.
Nhánh ngang nằm dưới 1 cm dưới cung gò má,
trong khi nhánh thẳng xuống song song và 1 cm
trước đường rạch da trước tai và sau đó ở dưới tai
6–7 cm dọc theo trục tai. (Được xuất bản dưới sự
cho phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 31.12 Bóc tách vạt SMAS. Vạt SMAS được
bóc tách phía trước khoảng 5–6 cm, đi kéo vuông
góc với mặt phẳng khuôn mặt. Cần đặc biệt chú
ý để tránh tổn thương các nhánh thần kinh mặt
ở mức cổ và ranh giới trước của tuyến mang tai,
cũng như các dây thần kinh và mạch máu nhạy
cảm. Về mặt lý thuyết, để ngăn ngừa cơ hội gặp
dây thần kinh mặt, có thể hạn chế bóc tách SMAS
đến vùng mang tai, không đi qua đường viền trước
của tuyến và tránh bất kỳ sự bóc tách nào ở giới
hạn sau của cơ bám da ở vùng cổ.

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
357
e-bacsy.com
Hình. 31.13 Tái định vị vạt SMAS. Vạt SMAS – cơ
bám da được di động và cố định vào màng xương
ở 1/3 sau của cung gò má bằng hai hoặc ba chỉ
khâu nylon hoặc PDS 3/0. Một đường khâu được
đi qua từ SMAS và màng xương của cung gò má
qua vạt SMAS (từ sau ra trước) và trở lại trong kiểu
tấm đệm, để nút này vẫn được chôn vùi. Không
cần thiết phải cố định vạt SMAS vào màng xương;
sự cố định nông với cân cơ cố định cũng có thể
đảm bảo đủ sự ổn định. (Được xuất bản dưới sự
cho phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 31.14 Khâu vạt SMAS. Vạt SMAS – cơ bám
da được chia để ôm lấy tai, và sự cố định được
hoàn thành phía trên cung gò má và nằm ở phía
dưới - sau của màng xương cơ cắn. Nên đặt các
chỉ khâu treo ở dưới / sau tai càng xa càng tốt để
không làm ảnh hưởng đến dây thần kinh tai lớn.
(Được xuất bản dưới sự cho phép của © Michele
Pascali 2018. Mọi quyền được bảo lưu)

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
358
Hình. 31.15 Quy trình chuẩn bị keo PRP. Chỉ cần
một vài bước để chuẩn bị 4-5 ml huyết tương giàu
tiểu cầu tự thân (A-PRP). RegenLab A-PRP Plus
được thiết kế để chuẩn bị A-PRP từ một mẫu máu
nhỏ của chính bệnh nhân. Mỗi ống BCT (ống màu
xanh) lấy 8 cc máu tĩnh mạch và tạo ra 4–5 cc cô
đặc tiểu cầu tự thân, phục hồi khoảng 80% lượng
tiểu cầu từ máu toàn phần. Ống Regen ATS (ống
màu đỏ) hút 8 cc máu tĩnh mạch và tạo ra huyết
thanh đông tụ PRP với 15 ± 5 IU / ml thrombin tự
thân đã được kích hoạt. Giai đoạn A: lấy máu toàn
phần. Thực hiện chọc tĩnh mạch bằng kim bướm
được kết nối với giá đỡ. Chờ máu trong ống mềm,
dưới phần nhựa màu vàng (có thể nhìn thấy máu
trên 1–2 mm). Xỏ nút của các ống Regen BCT và
sau đó làm tương tự với ống Regen ATS để đổ máu
toàn phần vào chúng bằng kim bên trong của
hệ thống thu thập. Chân không trong các ống sẽ
cho phép tự động thu thập thể tích máu cần thiết
(khoảng 8 ml). Cẩn thận lật ngược các ống vài lần
(a). Giai đoạn B: ly tâm. Đưa các ống đã được làm
đầy trước vào máy ly tâm sao cho cân bằng máy
(b). Điều chỉnh các giá trị ly tâm như sau: Thời gian,
5 phút; lực ly tâm (RCF), 1500 g. Pha C: kết quả ly
tâm. PRP sau đó được trộn và kích hoạt với throm-
bin tự thân bằng dụng cụ phun Regen với tỷ lệ 9:
3 (PRP / thrombin) để tạo thành keo PRP (c). (Được
xuất bản dưới sự cho phép của © Michele Pascali
2018. Mọi quyền được bảo lưu)

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
359
e-bacsy.com
Hình. 31.16 Ứng dụng của keo PRP. Huyết tương
giàu tiểu cầu tự thân (A-PRP) và huyết thanh
thrombin tự thân (ATS) cùng nhau cho phép tiêm
một loại gel ma trận mạnh vào vùng được nhắm
mục tiêu. Sau đó tiểu cầu giải phóng các yếu tố
tăng trưởng theo thời gian tại nơi lý tưởng. Quá
trình tự nhiên này gây ra sự hình thành ma trận
fibrin ba chiều, trong đó các tiểu cầu bị cuốn vào.
Điều này cho phép phân chia yếu tố tăng trưởng
lâu dài tại vị trí điều trị, trong khi chất nền đóng
vai trò như giá đỡ cho việc tái tạo mô mới. Việc sử
dụng keo PRP cản trở mạnh mẽ sự hình thành của
máu tụ và tiết dịch, cho phép phục hồi nhanh hơn
và trở lại các hoạt động hàng ngày, do đó, bệnh
nhân hài lòng sau phẫu thuật cao hơn. (Được xuất
bản dưới sự cho phép của © Michele Pascali 2018.
Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.17 Treo vạt da thái dương. Giữ cho vạt
da được kéo căng về phía sau, một đường khâu
“điểm mấu chốt” bằng nylon 3/0 được đặt phía
trên tai. Nếu đường may di chuyển quá mức về
phía trên, một phần da nhỏ tam giác có thể được
cắt ra ở gốc của nó. (Được xuất bản dưới sự cho
phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)
Hình. 31.18 Giải phóng dái tai. Vạt da được rạch
cẩn thận cho đến khi nhét dái tai vào để bộc lộ nó
mà không bị biến dạng. (Được xuất bản dưới sự
cho phép của © Michele Pascali 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 31.19 Cắt da. Cắt da thừa trước tai được
cắt bỏ trực tiếp dọc theo các đánh dấu còn lại của
kẹp Pitanguy (hoặc D’Assumpçao). Ngoài ra, để an
toàn hơn, các vết rạch nhỏ có thể được thực hiện
vuông góc với mép của vạt da cho đến khi đánh
dấu, cuối cùng loại bỏ các hình tam giác da (a).
Sau đó, một đường khâu “điểm mấu chốt” sau tai
bằng nylon 3/0 được thực hiện và cắt bỏ trực tiếp
phần da thừa được thực hiện (b).

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
360
Hình. 31.20 Lực kéo trên cơ thái dương – chẩm.
Cân cơ thái dương – chẩm trước đây được rạch
dọc theo đường M-M, được kéo lên trên và cố định
vào cân cơ thái dương sâu bằng một hoặc hai chỉ
khâu 3/0 PDS. Sau đó, vạt da được kéo bằng lực
kéo nhẹ phía trên tai, và các bất thường ngoại vi
do dính sẽ được giải phóng bằng kéo đầu tù.
Hình 31.21 Chỉ khâu da. Sau khi loại bỏ phần da
thừa, các vết khâu được thực hiện. Ở da đầu, vết
khâu được thực hiện bằng Vicryl 3/0 hoặc kim
bấm phẫu thuật. Trong khu vực trước tai, một
đường khâu liên tục bằng nylon 6/0 được thực
hiện. Trong khu vực sau tai, khâu mũi đơn với Vic-
ryl 4/0 được thực hiện.
Hình. 31.22 Băng vết thương. Sau khi làm thủ
thuật, một băng được đặt quanh đầu và cổ. Nó sẽ
không được gỡ bỏ cho đến ngày hôm sau bởi bác
sĩ. Nó được thiết kế để thấm bất kỳ sự thoát nước
nào và cung cấp tác động nhẹ nhàng để giảm
sưng và cho phép da dễ dàng bám dính các mô
sâu hơn, do đó ngăn cản tiết chất lỏng giữa các
mô. Đôi khi, một loại băng ép đàn hồi mỏng (dây
nịt mặt - hàm) cũng được sử dụng để giữ cho các
mô nén lại làm tăng độ lành thương và thoải mái.

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
361
e-bacsy.com
Hình. 31.23 Các kết quả. Hình ảnh trước phẫu
thuật và sau phẫu thuật 6 tháng trước, nhìn thẳng,
ba phần tư và hai bên của bệnh nhân. Ghi nhận
vẻ ngoài trẻ trung hơn với làn da săn chắc và mịn
màng hơn; sự đầy đủ và nhô ra của khu vực gò
má; sự chỉnh sửa hàm; sự cải thiện của rãnh mũi
Hình. 31.24 Hình ảnh trước khi phẫu thuật: bệnh
chảy xệ mí trên và dưới (bác sĩ phẫu thuật: Mario
Goisis, do Springer cung cấp, Thuốc tiêm trong y
học thẩm mỹ). (Được xuất bản với sự cho phép của
© Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.25 Chương trình phẫu thuật: chỉnh sửa
mí mắt trên, căng cơ vùng giữa mặt và nâng gò
má bằng microfat. (Được xuất bản với sứ mệnh
tử tế của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được
bảo lưu)
miệng, nếp nhăn rãnh mũi môi, và đường nếp
nhăn miệng; và điều chỉnh độ chảy xệ cổ với cải
thiện độ sắc nét của góc cổ - hàm dưới. (Được xuất
bản dưới sự cho phép của © Michele Pascali 2018.
Mọi quyền được bảo lưu)

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
362
Hình. 31.26 Khu vực thu hoạch microfat. (Được
xuất bản với sứ mệnh tử tế của © Mario Goisis
2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.27 Máu được lấy trong ống có chất
chống đông (ống màu xanh) và không có chất
chống đông (ống màu đỏ). (Được xuất bản với sứ
mệnh tử tế của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 31.28 Máu được lấy trong ống có chất
chống đông (ống màu xanh) và không có chất
chống đông (ống màu đỏ). (Được xuất bản với sứ
mệnh tử tế của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền
được bảo lưu)
Hình. 31.29 Ly tâm. Đưa các ống đã được lấp đầy
trước đó vào máy ly tâm sao cho cân bằng máy
(b). Điều chỉnh các giá trị ly tâm như sau: thời gian,
5 phút; lực ly tâm (RCF), 1500 g. (Được xuất bản
với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.30 Da thừa của mí mắt trên được cắt
bỏ. (Được xuất bản với sự cho phép của © Mario
Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
363
e-bacsy.com
Hình. 31.31 Da thừa của mí mắt trên được cắt
bỏ. (Được xuất bản với sự cho phép của © Mario
Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
Hình. 31.32 PRP được trộn và kích hoạt với
thrombin tự thân bằng dụng cụ phun với tỷ lệ 9: 3
(PRP / thrombin) để tạo thành keo PRP. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.33 PRP được trộn và kích hoạt với
thrombin tự thân bằng dụng cụ phun với tỷ lệ 9: 3
(PRP / thrombin) để tạo thành keo PRP. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.34 PRP được trộn và kích hoạt với
thrombin tự thân bằng dụng cụ phun với tỷ lệ 9: 3
(PRP / thrombin) để tạo thành keo PRP. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.35 Ứng dụng của keo PRP. Huyết tương
giàu tiểu cầu tự thân (A-PRP) và huyết thanh
thrombin tự thân (ATS) cùng nhau cho phép tiêm
một loại gel ma trận mạnh vào vùng được nhắm
mục tiêu. Sau đó tiểu cầu giải phóng các yếu tố
tăng trưởng theo thời gian tại nơi lý tưởng. Quá
trình tự nhiên này gây ra sự hình thành ma trận
fibrin ba chiều, trong đó các tiểu cầu bị cuốn vào.
Điều này cho phép phân chia yếu tố tăng trưởng
lâu dài tại vị trí điều trị, trong khi chất nền đóng
vai trò như giá đỡ cho việc tái tạo mô mới. Việc sử
dụng keo PRP cản trở mạnh mẽ sự hình thành của
máu tụ và tiết dịch, cho phép phục hồi nhanh hơn
và trở lại các hoạt động hàng ngày, do đó, bệnh
nhân hài lòng sau phẫu thuật cao hơn. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)

Chương 31
Kết hợp y học tái tạo và phẫu thuật: Chất bịt dạng sợi
364
Hình. 31.36 Sau khi khâu, keo PRP được bôi để
làm nhanh quá trình lành vết thương. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.37 Sau khi khâu, keo PRP được bôi để
làm nhanh quá trình lành vết thương. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Hình. 31.38 Ảnh chụp trước và 12 tháng sau khi điều trị (do Springer cung cấp, Tiêm trong y học thẩm
mỹ). (Được xuất bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)

365
Chương
32
e-bacsy.com
Quy định và ý nghĩa pháp lý
trong quy trình
thẩm mỹ ngoại trú
Mario Goisis
và
Stefano Fiorentino

Chương 32
Quy định và ý nghĩa pháp lý trong quy trình thẩm mỹ ngoại trú
366
M. Goisis (*)
Phẫu thuật viên thẩm mỹ và hàm mặt, Bệnh viện Go Easy, Milan, Italy
S. Fiorentino Fiorelaw, Milan, Italy
32.1 Mô mỡ và tế bào gốc: Các
khía cạnh pháp lý
Theo quan điểm luật học, khi chúng ta nói
về “mô chất béo”, chúng ta phải xem xét ba
loại sản phẩm khác nhau (Hình. 32.1):
A. Mô mỡ: mô thu được với một thao
tác tối thiểu. Đặc biệt, ở Liên minh Châu Âu
(EU), định nghĩa được báo cáo trong Reg.
EU. 1394/2007 (Reg. Eu. 1394/2007, Phụ lục
I: cắt, nghiền, tạo hình, ly tâm, ngâm trong
dung dịch kháng sinh hoặc kháng khuẩn, khử
trùng, chiếu xạ, tách tế bào, cô đặc hoặc tinh
chế, lọc, đông khô, đông lạnh, bảo quản cryo,
thủy tinh hóa).
B. Phần mô đệm (SVF), một phần của
mô mỡ. Nó có thể thu được bằng cách phân
hủy bằng enzym (col- lagenase). Ở EU không
có sự khác biệt giữa phân tách hóa học và cơ
học, nhưng đối với EMA / CAT (Ủy ban về các
liệu pháp nâng cao), việc sử dụng cắt dán
được coi là thao tác đáng kể: “Quá trình tiêu
hóa mô bằng enzym để giải phóng tế bào
cũng được coi là thao tác đáng kể, khi mục
đích là phân tách các điểm tiếp xúc giữa tế
bào với tế bào ”(Ủy ban về các liệu pháp nâng
cao, Bài phản ánh về phân loại các sản phẩm
thuốc trị liệu tiên tiến, ngày 21 tháng 5 năm
2015 EMA / CAT / 600280/2010 Rev.1).
C. Tế bào gốc, thu được bằng thao tác tế
bào (thao tác cơ bản) bắt đầu từ SVF.
Hiện tại, nó đã hợp nhất việc sử dụng mô
mỡ tự thân để làm đầy mỡ trong các quy
trình phẫu thuật một bước, bởi vì theo quan
điểm pháp lý, ghép mô không phải là một sản
phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMP).
Ở châu Âu, điều rất quan trọng là phải
xem xét lời khuyên của CAT, Ủy ban về các
liệu pháp nâng cao, bởi vì nếu sản phẩm sinh
học trở thành ATMT, nó được coi là một loại
thuốc và rất khó để bác sĩ phẫu thuật sử dụng
nó..
Dưới đây, bạn có thể tìm thấy những lời
khuyên quan trọng nhất và gần đây nhất của
CAT về các sản phẩm sinh học dựa trên mô
mỡ (Hình. 32.2).
1. Lời khuyên 2012, ngày 24 tháng 7
(EMA / 500730/2012): Mô tả: “Sản phẩm bao
gồm collagen tự thân (AC) có nguồn gốc từ
mô mỡ của con người (Chất làm đầy da thẩm
mỹ).”
Vị trí CAT: “Sản phẩm bao gồm collagen
tự thân và không chứa tế bào. Sản phẩm
không chứa hoặc chứa axit nucleic tái tổ hợp
được sử dụng hoặc sử dụng cho con người
nhằm điều chỉnh, sửa chữa, thêm hoặc xóa
một trình tự di truyền. Dựa trên những cân
nhắc ở trên, sản phẩm được coi là không nằm
trong định nghĩa của một sản phẩm thuốc trị
liệu tiên tiến như được quy định tại Điều 2 (1)
(a) của Quy định (EC) số 1394/2007.”
Hình. 32.1 Mô mỡ, SVF và tế bào gốc. (Được xuất
bản với sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi
quyền được bảo lưu)
Tế bào gốc
Mỡ
Phân tán mạch máu
tế bào cơ chất

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
367
e-bacsy.com
Hình. 32.2 Các phân loại khác nhau của sản phẩm dựa trên đánh
giá của Ủy ban về các liệu pháp nâng cao (CAT). (Được xuất bản với
sự cho phép của © Mario Goisis 2018. Mọi quyền được bảo lưu)
CAT
Ủy ban cho các liệu pháp nâng cao
Sản phẩm không nằm trong định nghĩa của một
sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMP)
Thao tác đáng kể ATMP
2. Lời khuyên 2012, ngày 24 tháng 7
(EMA / 500724/2012): Mô tả: “Mỡ hút ra tự
thân, không thao tác có chứa tế bào mỡ và
phần mô đệm. Không có yêu cầu y tế hoặc
điều trị được theo đuổi. Sản phẩm được thiết
kế để hoạt động như một chất làm đầy mỡ tự
nhiên, tự thân.”
Vị trí CAT: “Sản phẩm bao gồm mỡ hút ra
tự thân, chứa các tế bào mỡ và phần mạch
mô đệm. Các ô không bị thao túng đáng kể.
Sản phẩm hoạt động như một chất làm đầy
tự nhiên, tự thân. Vì vậy, các tế bào không thể
được coi là “thiết kế” bằng cách sử dụng không
tương đồng, vì chế phẩm này được thiết kế để
sử dụng cho cùng một chức năng thiết yếu
(phục hồi mô mỡ dưới da) ở vị trí nhận cũng
như ở vị trí cho. Dựa trên những cân nhắc ở
trên, sản phẩm được coi là không nằm trong
định nghĩa của một sản phẩm thuốc trị liệu
tiên tiến, như được quy định tại Điều 2 (1) (a)
của Quy định (EC) số 1394/2007.”
3. Lời khuyên 2013, ngày 11 tháng 2
(EMA / 90882/2013): Mô tả: “Tế bào gốc
trung mô mỡ tự thân được cô lập ở người,
được nuôi cấy mở rộng đến đoạn 4 hoặc 5
khi sự biệt hóa tạo xương và cấu trúc 3 chiều
được tạo ra bởi chất nền xương khử khoáng
(DBM). Sản phẩm chứa các tế bào sống.”
Vị trí CAT: “Tế bào gốc trung mô tự thân
có nguồn gốc từ mô mỡ được sử dụng làm
một trong hai nguyên liệu ban đầu có nguồn
gốc từ con người. Các tế bào được xử lý theo
nhiều phương pháp khác nhau, bao gồm cả
bước nuôi cấy tế bào, trong quá trình sản
xuất. Có thể kết luận rằng những tế bào này
đã phải chịu sự thao túng đáng kể và những
tế bào này được coi là tế bào đã được thiết
kế. Sản phẩm được trình bày là có đặc tính
điều trị khiếm khuyết xương khi được sử dụng
cho con người nhằm tái tạo, sửa chữa hoặc
thay thế mô này. Sự kết hợp của các tế bào
tạo xương và DBM thúc đẩy hình thành mạch
và tạo xương trong một khuyết tật xương đặc
trưng bởi sự thiếu hình thành xương tự phát.
Dựa trên những cân nhắc ở trên, sản
phẩm được coi là sản phẩm nằm trong định
nghĩa về sản phẩm sử dụng mô theo quy
định tại Điều 2 (1) (a) của Quy định (EC) số
1394/2007.”
4.
Lời
khuyên
2013,
4
tháng
4
(EMA/129099/2013): Mô tả: “Đình chỉ các
tế bào tái sinh khả thi, trưởng thành, tự thân,
chưa giãn nở và chưa được nuôi cấy của
phần mạch đệm trong Ma trận làm giàu tế
bào tự thân của mô mỡ dưới da.”

Chương 32
Quy định và ý nghĩa pháp lý trong quy trình thẩm mỹ ngoại trú
368
Vị trí CAT: “Sản phẩm chứa các tế bào
sống động chưa bị thao tác nghiêm trọng.
Phương thức hoạt động của sản phẩm (góp
phần và tăng cường sự đổi mới mô và sự luân
chuyển của mô dưới da) được coi là tương
đồng với mô mỡ của người hiến tặng. Dựa
trên những cân nhắc ở trên, sản phẩm được
coi là không nằm trong định nghĩa của một
sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến.”
5. Lời khuyên 2013, ngày 2 tháng 8 (EMA
/ 478311/2013): Mô tả: “Tế bào tự thân của
Phân đoạn mạch máu mô đệm (SVF) của mô
mỡ.”
Vị trí CAT: “SVF chứa tế bào gốc mô mỡ
(ASC) được coi là một chất được sử dụng
cho con người với mục đích phục hồi các
chức năng sinh lý bằng cách thực hiện một
hành động dược lý và / hoặc chuyển hóa.
CAL chứa các tế bào khả thi nhưng các tế
bào này không bị thao túng đáng kể.
Chức năng thiết yếu của CAL (hình thành
tế bào mỡ và tế bào mạch máu và duy trì tế
bào gốc trong mô ghép chất béo được sử
dụng) được coi là giống như trong mô mỡ của
người hiến tặng. Dựa trên những cân nhắc ở
trên, sản phẩm được coi là không nằm trong
định nghĩa của một sản phẩm thuốc trị liệu
tiên tiến.”
6. Lời khuyên 2013, ngày 2 tháng 8 (EMA
/ 478311/2013): Mô tả: “Tế bào gốc trung mô
có nguồn gốc từ mô mỡ đã mở rộng ex vivo
kết hợp với vật liệu sinh học betatrical- cium
phosphate.”
CAT Vị trí: “Sản phẩm bao gồm các tế
bào gốc trung mô có nguồn gốc từ mô mỡ
được mở rộng ex vivo kết hợp với vật liệu
sinh học β-TCP. Các ô được mở rộng và do
đó được coi là được thao tác đáng kể. Sản
phẩm được giới thiệu như một sản phẩm
thuốc có đặc tính tái tạo tạo xương và tái
tạo phân tử, tức là sửa chữa mô người. Dựa
trên những cân nhắc ở trên, sản phẩm được
coi là sản phẩm nằm trong định nghĩa của
một sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến, và cụ
thể hơn là một sản phẩm được thiết kế mô
theo định nghĩa trong Điều 2 (1) (b) của Quy
định (EC) Số 1394/2007. β-TCP được chấp
thuận để sử dụng trong lâm sàng theo các
yêu cầu đặt ra trong chỉ thị 93/42 / EEC liên
quan đến thiết bị y tế. β-TCP là một phần nội
bộ của ATMP được quản lý cho bệnh nhân.
Dựa trên sự xem xét ở trên, có thể coi sản
phẩm nằm trong định nghĩa của một ATMP
kết hợp như được định nghĩa trong điều 2 (1)
(d) của Quy định 1394/2007 / EC.” sản phẩm
(sản phẩm trị liệu tế bào soma) để chỉ định
điều trị đau liên quan đến viêm xương khớp,
theo quy định tại Điều 2 (1) a của Quy định
(EC) số 1394/2007.”
7. Lời khuyên 2014, ngày 24 tháng 11
(EMA / 557278/2015): Mô tả: “Đình chỉ các
tế bào mỡ biệt hóa tự thân không được điều
khiển cơ bản trong dung dịch để tiêm (Điều trị
lỗ rò quanh hậu môn nguyên phát).”
Vị trí CAT: “Sản phẩm bao gồm các tế
bào mỡ phân tách tự thân trong dung dịch
để tiêm.
Không có thiết bị hoặc thành phần cấu
trúc nào được tích hợp vào sản phẩm. Các tế
bào mỡ tự thân đã biệt hóa được coi là “được
thiết kế” vì chúng không nhằm mục đích sử
dụng cho cùng một chức năng hoặc chức
năng cần thiết ở người nhận như ở người cho.
Sản phẩm dùng để điều trị bệnh rò quanh
hậu môn. Cơ chế hoạt động được tuyên bố
là dựa trên các kích thích sinh lý, các tế bào
từ mô mỡ có thể sửa chữa, tái tạo hoặc thay
thế các mô bị thương và thúc đẩy đóng lỗ rò
quanh hậu môn..
EMA / CAT cho rằng Sản phẩm nằm
trong định nghĩa của một sản phẩm thuốc trị
liệu tiên tiến, một sản phẩm được thiết kế mô
như được quy định trong Điều 2 (1) (b) của
Quy định (EC) số 1394/2007.”
8. Lời khuyên 2016, ngày 21 tháng 3
(EMA / 213726/2016): Mô tả: “Hỗn dịch vô
trùng tế bào tự thân của phần mô mỡ mô
đệm của mô mỡ trong Lactated Ringers
(Điều trị Đau do thoái hóa khớp).”
Vị trí CAT: “Ủy ban đã thông qua vào ngày
25 tháng 11 năm 2015 khuyến nghị khoa học
sau.
Trên cơ sở đó:
•
Sản phẩm bao gồm các tế bào được
điều khiển có nguồn gốc từ phần mạch

Quy trình PRP và tiêm cấy mỡ Nâng Cao
369
e-bacsy.com
mô đệm và;
•
Sản phẩm được sử dụng để điều trị các
cơn đau liên quan đến viêm xương khớp
thông qua hoạt động miễn dịch học.
EMA / CAT cho rằng Sản phẩm nằm trong
định nghĩa của một loại thuốc trị liệu tiên tiến
9. Lời khuyên 2016, ngày 1 tháng 4
(EMA / 240965/2016): Mô tả: “Tế bào tái tạo
có nguồn gốc từ mô mỡ khả thi được chiết
xuất từ mỡ dưới da bụng của con người (điều
trị sụn khớp và các khuyết tật xương, bao
gồm cả tổn thương xương hoặc tổn thương
xương).”
Vị trí CAT: “Ủy ban đã thông qua vào ngày
25 tháng 11 năm 2015 khuyến nghị khoa học
sau.
Trên cơ sở đó:
•
Sản phẩm bao gồm các tế bào được
thiết kế đã qua thao tác đáng kể để đạt
được các đặc điểm sinh học, chức năng
sinh lý hoặc cấu trúc liên quan đến mục
đích tái tạo, sửa chữa hoặc thay thế, và
không nhằm mục đích sử dụng cho cùng
chức năng thiết yếu hoặc các chức năng
ở người nhận cũng như ở người cho,
•
Sản phẩm được sử dụng cho con người
nhằm tái tạo, sửa chữa hoặc thay thế
mô người,
•
Sản phẩm kết hợp, như một phần không
thể thiếu của sản phẩm, một thiết bị y tế,
axit hyaluronic, EMA / CAT coi rằng Sản
phẩm nằm trong định nghĩa của một
sản phẩm được chế tạo từ mô kết hợp.”

Chương 32
Quy định và ý nghĩa pháp lý trong quy trình thẩm mỹ ngoại trú
370